Úvod do
Food and Drug Administration je pobočkou amerického ministerstva zdravotníctva, vzdelávania a sociálnej starostlivosti. Aby som bol presný, FDA je ekvivalentom ministerstva zdravotníctva (zodpovedné za schvaľovanie zdravej výživy) a národnej správy liekov (zodpovedné za schválenie liekov). Zodpovedá za národnú medicínu, potraviny, biologické produkty, kozmetiku, veterinárnu medicínu, zariadenia a diagnostické produkty Yliao a ďalšie riadenie a pracuje na ochrane, podpore a zlepšovaní národného zdravia, zabezpečuje predaj na americkom trhu potraviny, lieky, kozmetika a nástroje Yliao pre bezpečnosť a účinnosť ľudského tela.Úrad pre lieky, agentúra FDA, úrad veterinárnej medicíny, zdravotnícky úrad, úrad biologických produktov, úrad Yliao nástrojov a diagnostických potrieb a národné toxikologické výskumné centrá, regionálne inštitúcie riadenia práce, konkrétne šesť zmien (niektoré publikácie uvádzajú aj šesť centier), a centrum a regionálne riadiace inštitúcie.
Rozsah pôsobnosti FDA
Lekárske výrobky
- Röntgenový diagnostický produkt Yliao (všeobecné použitie, fluorescenčný röntgen, CT atď.) Chirurgické a iné laserové zariadenia a zariadenia s laserovou jednotkou -- laserové produkty na špeciálne účely (vrátane zobrazovania, pozorovania a lekárskeho použitia)- uv terapeutické zariadenia (uv lampa a produkty pre Yliao)Iné lekárske ultrazvukové zariadenia pre nefyzikálnu terapiu a diagnostiku -- mikrovlnná diatermická terapia a mikrovlnný ohrievač krvi -- ultrazvukové zariadenia na fyzikálnu terapiu
Obsah súvisiaci s certifikáciou ETL
Certifikácia ETL sa vyžaduje na export do Spojených štátov a Kanady. Značka ETL znamená, že produkt prešiel schvaľovacím testom NRTL v Spojených štátoch a SCC v Kanade. Intertek je jedným z mála certifikačných orgánov uznaných OSHA a SCC. Spoločnosť Shenzhen anbo má úzky vzťah so spoločnosťou Intertek, ktorá môže vašim produktom pomôcť získať certifikáciu ETL a poskytnúť komplexné služby. Rozpoznanie značky ETL je ekvivalentné značke UL alebo CSA a spĺňa príslušné bezpečnostné normy. Ak má produkt príznak názvu stĺpca ETL, znamená to, že spĺňa minimálne požiadavky noriem bezpečnosti produktov. Okrem toho logo ETL tiež naznačuje, že výrobné miesto výrobcu spĺňa určitý rozsah štandardných požiadaviek, a študuje pravidelné následné audity továrne na zabezpečenie konzistentnosti. ETL existuje už viac ako 100 rokov. Tri písmená ETL sú skratkou pre Electrical Testing Labs založené vynálezcom pánom Edisonom v roku 1896. ETL predstavuje inovatívne, vplyvné, nezávislént a otvorené testovanie produktov a bohaté skúsenosti. Certifikácia ETLus (iba my, nie c) : certifikácia cETL (iba c, nie nás) : certifikácia cETLus (iba c, nie nás) : certifikácia cETLus (iba c, nie nás) : cETLus certifikácia (iba c, nie my) : certifikácia cETLus (iba c, nie my) Ak máte oboje, získate 4-krát ročne.
Elektronické výrobky s ionizujúcim žiarením
-- TV a video sa zobrazujú v režime zobrazenia CRT
Elektronické produkty s neionizujúcim žiarením
Mikrovlnná rúra, slnečné lampy a slnečné lampy (slnko) mobilné telefóny s laserovými produktmi Vrátane laserového ukazovátka, lasera, laserového displeja s laserovými jednotkami produktov (CD prehrávač, DVD, CD-ROM, laserové tlačiarne atď.), Bezpečnosť a záchranné produkty – ochranný obal röntgenového zariadenia (ako sú röntgenové kontrolné systémy, röntgenový zobrazovací systém, röntgenový bezpečnostný kontrolný systém, röntgenový kontrolný systém batožiny)
Priemyselné a výskumné produkty
Laserové nástroje a laserové prístroje iné ako diagnostické röntgenové zariadenia – rádiofrekvenčné a mikrovlnné produkty (mikrovlnné rúry) nediagnostické a terapeutické ultrazvukové produktyfda má dva typy predpisov pre potraviny, lieky a zariadenia: schvaľovanie a oznamovanie
Klasifikácia manažmentu medicínskych produktov
Stupeň I tento druh produktu bude predstavovať malé nebezpečenstvo pre používateľa, dizajn je zvyčajne jednoduchší ako úroveň triedy II a III, ako napríklad 47 % klystírov Produkty Yliao patria do tejto úrovne, 95 % z nich nepotrebuje riadenie triedy II väčšina produktov Yliao patrí do triedy II, patrí do triedy II produkty predstavovali 43 %, ako napríklad elektrický invalidný vozík pre tehotné ženy dodáva úroveň III táto úroveň produktov sa zvyčajne používa na udržanie alebo jeho život, pri používaní môže spôsobiť potenciálne poškodenie alebo poškodenie ľudí , ako napríklad: vložte prsné implantáty na stimuláciu srdca atď., pričom 10 % produktov Yliao patrí do úrovne III pre triedu I, z ktorých 95 % patrí do oslobodeného manažmentu zariadení Yliao, nevyžaduje spracovanie oznámenia pred uvedením produktov na trh (oznámenie) alebo licencia (povolenie), ale pre výrobcov v registračných formalitách agentúry FDA uvádza hlavné produkty tohto druhu riadenia, ako je umelý stetoskop, ortuťový teplomer, náradie na sedenie atď.
Úvod do certifikácie FDA elektronických produktov uvoľňujúcich (nejadrové) žiarenie
Väčšina jeho dovezeného manažmentu FDA v Spojených štátoch amerických výrobcov POTRAVÍN A DROG pozná kozmetiku Yliao vybavenie príslušného orgánu, ale niekedy veľa ľudí zanedbáva uvoľnenie radiačnej elektroniky (žiarenie vyžarujúce produkt) je jedným z oddelení špecifikácie produktu FDA štandard f uvoľnenie zdroja žiarenia elektronických produktov pre piaty spev FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, označovaný ako FD&
C) uvoľňovanie takzvaného žiarenia elektronických produktov, vrátane televíznej antény s obrazovkou používajúceho röntgenové diagnostické röntgenové zariadenia a mikrovlnné alebo laserové produkty (ako sú CD-ROM a laserový označovač (laserové ukazovadlo)) a väčšina elektronický produkt nebude identifikovaný ako zariadenie Yliao uvoľňujúce radiáciu, ale ak výrobca alebo distribútor tvrdil, že Yliao funguje s produktom, produkt a musí byť v súlade s FDA o špecifikácii zariadenia Yliao špecifikácie kongresovej legislatívy uvoľňuje žiarenie elektronických produktov použitím takýchto výrobkov, hlavným dôvodom je zabrániť vplyvu spotrebiteľov na zdravie
Produkty súvisiace s laserom, napríklad hlavné čínske exportné produkty, jednotka musí spĺňať špecifikácie FDA a ďalšie produkty obsahujúce optickú mechaniku sú tiež v špecifikácii, ako napríklad prenosný počítač z hľadiska CD-ROM, FDA podľa veľkosť žiarenia je rozdelená do štyroch kategórií, bežní spotrebitelia na používanie laserovej optickej mechaniky obsahujú mnohé patria do nižšieho rizika prvej triedy (trieda 1) pred prvým pohonným kolíkom mei, operátori musia dodržiavať FDA nasledujúce ustanovenia: 1 samostatne deklaračná tabuľka;
2. Registrácia produktu;
3 skúšobné štandardy;
4. Správy o produktoch;
výročné správy;
Výročná správa sa zasiela FDA 1. septembra každý rok.Ak sa hlásenie pravidelne neaktualizuje, výrobok colnica zadrží počas colného odbavenia.
7 súvisiacich záznamov;
Ustanovenia o výstražných značkách
Certifikačný proces FDA
1. Kópia oprávnenia právnickej osoby v štádiu prípravy; Kópia výrobného (sanitačného) preukazu a osvedčenia o kvalifikácii;2.Prijmite a odošlite dokumenty s anglickým prekladom DMF (hlavný dokument o lieku) a SOP (štandardný operačný postup) zástupcovi; 3.Revízia materiálov DMF;FDA dôkladne preskúma a skontroluje továreň na mieste, aby skontrolovala, či sú písomné dokumenty DMF autentické; Ak FDA nenájde žiadnu podstatnú chybu a usúdi, že spĺňa požiadavky, navrhne plán kontroly pred schválením.4. Inšpekcia FDA. Ak existujú pochybnosti, úradník poskytne formulár 483 (návrh na opravu).Ak je problém vážny, úradník formulár 483 (5) nedá. Otázky, ktoré prokurátorovi nie sú jasné, musia byť vysvetlené a preukázané
