O FDA
„Kongres splnomocnil FDA regulovať tabakové výrobky prostredníctvom vedeckého dohľadu s cieľom chrániť verejnosť pred škodlivými účinkami užívania tabaku,“ povedala úradujúca komisárka FDA Janet Woodcock."Zabezpečiť, aby nové tabakové výrobky boli hodnotené FDA, je kritickou súčasťou nášho cieľa znížiť choroby a úmrtia súvisiace s tabakom. Vieme, že ochutené tabakové výrobky sú pre mladých ľudí veľmi atraktívne, takže posúdenie vplyvu potenciálneho alebo skutočného užívania tabaku na mladí ľudia sú kľúčovým faktorom pri určovaní toho, ktoré produkty sa môžu predávať.“
Táto akcia predstavuje významný pokrok v prijímaní bezprecedentného počtu žiadostí pred súdom nariadeným termínom 9. septembra 2020 na podanie žiadostí o nové tabakové výrobky pred uvedením na trh, ako aj pred termínom na riešenie používania korenín mládežou.
FDA dostala žiadosti od viac ako 500 spoločností pokrývajúcich viac ako 6,5 milióna tabakových výrobkov.Zatiaľ čo agentúra vydala ďalšie negatívne opatrenia na niektoré aplikácie, toto je prvý súbor Mdos, ktorý FDA vydala pre aplikácie, ktoré spĺňajú časť vecného vedeckého preskúmania pred uvedením na trh.Agentúra je odhodlaná premeniť súčasný trh na trh, kde sa ukáže, že všetky produkty ENDS dostupné na predaj sú „vhodné na ochranu verejného zdravia“.
27. augusta FDA oznámila, že zamietla 55 000 predpredajových tabakových aplikácií (PMTAS) od troch malých výrobcov elektronických cigariet, pretože neposkytli dôkazy, že chránia verejné zdravie.
FDA dostala ~ 6,5 milióna žiadostí PMTA o e-cigarety do termínu 9. septembra, pričom asi 2 milióny žiadostí zostalo neohlásených, s výnimkou ~ 4,5 milióna žiadostí (JD Nova Group LLC), o ktorých bolo predtým oznámené, že nespĺňajú požiadavky.S 55 000 zamietnutými žiadosťami tentoraz zostáva menej ako 1,95 milióna neohlásených.A čo viac, kroky FDA naznačujú, že nemusí schváliť žiadny balený e-cigaretový olej, ktorý chutí inak ako tabak.Dva týždne pred skončením ochrannej lehoty 9. septembra 2021 to môže znamenať, že takmer všetky zostávajúce PMTAS budú zamietnuté.
Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv dnes vydal prvé marketingové príkazy na odmietnutie (Mdos) pre produkty elektronického systému dodávania nikotínu (ENDS) po tom, čo zistil, že žiadosti troch žiadateľov o približne 55 000 ochutených produktov ENDS postrádali dostatočné dôkazy o prínose pre dospelých fajčiarov.Dosť na prekonanie ohrozenia verejného zdravia, ktoré predstavuje zdokumentovaná a alarmujúca úroveň užívania takýchto produktov mladistvými.JD Nova Group LLC, Great American Vapes a Vapor Salon sú ENDS bez tabaku, zahŕňajú Apple Crumble, Dr. Colu a Cinnamon Toast Cereal.
Ochutené produkty ENDS vyžadujú solídny dôkaz
Produkty požadované pre aplikáciu PRE-market pre MDO sa nesmú uvádzať alebo dodávať s cieľom zaviesť medzištátny obchod.Ak je výrobok už na trhu, musí byť stiahnutý z trhu alebo mu hrozí presadzovanie.Dnes oznámené MDO nezahŕňa všetky produkty ENDS predložené spoločnosťou;žiadosti o zvyšok sa stále posudzujú.FDA predtým informoval jednu zo spoločností, JD Nova Group LLC, že jej žiadosť o tabakový výrobok pred uvedením na trh týkajúca sa približne 4,5 milióna výrobkov nespĺňala požiadavky na žiadosť o nový tabakový výrobok žiadajúci o povolenie na uvedenie na trh.
"Ochutené produkty ENDS sú veľmi obľúbené u mladých ľudí, pričom viac ako 80 percent užívateľov elektronických cigariet vo veku 12 až 17 rokov používa jeden z týchto produktov." ich produkty pre dospelých fajčiarov prevažujú nad významnými známymi rizikami pre mladých dospelých," povedal Mitch Zeller, riaditeľ Centra pre tabakové výrobky FDA. Povinnosťou žiadateľov je poskytnúť dôkazy, že predaj ich produktov spĺňa zákonný štandard „adekvátneho ochrana verejného zdravia". Ak neexistujú dostatočné alebo nedostatočné dôkazy, FDA má v úmysle vydať príkaz na zamietnutie uvedenia na trh požadujúci stiahnutie produktu z trhu alebo stiahnutie z trhu.
FDA varuje viac ako 15 miliónov produktov
Koncom minulého mesiaca FDA varoval spoločnosti s viac ako 15 miliónmi produktov, aby odstránili neautorizované produkty elektronických cigariet z trhu:
Agentúra FDA dnes vydala varovný list spoločnosti, ktorá predáva tabakové výrobky uvedené na zozname FDA, vrátane mnohých ochutených e-kvapalín, na nezákonný predaj produktov elektronického systému na dodávanie nikotínu (ENDS) bez licencie.Toto opatrenie dokazuje trvalý záväzok agentúry zabezpečiť, aby predávané tabakové výrobky boli v súlade so zákonom, aby bola lepšia ochrana mládeže a verejného zdravia.
Varovné listy sú výsledkom neustáleho monitorovania a monitorovania internetu kvôli porušovaniu tabakových zákonov a nariadení.FDA chce, aby všetci výrobcovia a predajcovia tabakových výrobkov vedeli, že naďalej pozorne sledujeme trh a že budeme brať spoločnosti na zodpovednosť za porušenia.
FDA bude aj naďalej uprednostňovať zacielenie na spoločnosti, ktoré predávajú ENDS bez potrebného povolenia a nepodali agentúre žiadosť pred uvedením na trh, najmä na tie, ktoré môžu používať alebo uvádzať na trh produkty pre mladistvých."
FOOD and Drug Administration dnes poslala varovný list spoločnosti Visible Vapors LLC, spoločnosti so sídlom v Pensylvánii, ktorá vyrába a prevádzkuje webovú stránku, ktorá predáva produkty elektronického systému dodávania nikotínu (ENDS),
vrátane e-cigariet a e-kvapalín, pričom im hovoríte, že je nezákonné predávať tieto nové tabakové výrobky bez povolenia pred uvedením na trh, takže ich nemožno predávať ani distribuovať v Spojených štátoch.Spoločnosť nepredložila žiadnu predpredajnú žiadosť o tabakový výrobok (PMTA) do termínu 9. septembra 2020.
Počnúc 8. augustom 2016 musia byť žiadosti o preskúmanie pred uvedením na trh pre určité tabakové výrobky považované za nové, vrátane elektronických cigariet a e-kvapalín, predložené FDA do 9. septembra 2020, podľa súdneho príkazu.
Varovný list vydaný dnes uvádzal konkrétne produkty vrátane Visible Vapors Irish Potato 100 ml a Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 ml. Spoločnosť má viac ako 15 miliónov produktov zaradených do zoznamu FDA a musí zabezpečiť, aby všetky jej produkty vyhovovali federálne predpisy vrátane požiadaviek na preskúmanie pred uvedením na trh.
V súlade s prioritami agentúry v oblasti presadzovania bude po 9. septembri 2020 FDA uprednostňovať presadzovanie proti akémukoľvek produktu ENDS, ktorý je naďalej uvádzaný na trh a nedostal žiadosť o produkt.
Medzi januárom a júnom 2021 poslal FDA 131 varovných listov spoločnostiam predávajúcim alebo distribuujúcim viac ako 1 470 000 nepovolených ENDS, ktoré nepredložili predpredajové žiadosti o tieto produkty do termínu 9. septembra.
Spoločnosti, ktoré dostanú varovný list od FDA, musia predložiť písomnú odpoveď do 15 pracovných dní od prijatia listu s uvedením nápravných opatrení spoločnosti, vrátane dátumu, kedy bolo porušovanie prerušené a/alebo dátumu distribúcie produktu.Požadujú tiež, aby spoločnosti naďalej dodržiavali budúce plány podľa federálneho zákona o potravinách, liečivách a kozmetike
Čas odoslania: 15. októbra 2021
